Un rapport précis de Pfizer aurait montré un nombre égal de décès lors des essais cliniques dans les groupes vaccin et placebo et, par conséquent, aucun bénéfice de la vaccination.
Par Megan Redshaw
Afin d’obtenir une autorisation d’utilisation d’urgence (EUA) pour son vaccin contre le COVID-19, Pfizer et BioNTech ont soumis un ensemble de données en 2020 à la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis afin que l’agence puisse évaluer la sécurité et l’efficacité de son vaccin. Une étude évaluée par des pairs récemment publiée par l’équipe d’enquête sur les documents DailyClout Pfizer/BioNTech suggère que Pfizer a exclu de son dépôt de données les décès connus dans le volet vaccin de son essai clinique et a caché à l’agence des informations qui auraient pu entraîner un refus d’EUA.
Selon l’étude, la déclaration tardive des décès des sujets dans les formulaires de rapport de cas (CRF) a obscurci le signal d’événement cardiaque indésirable et a permis à la demande de Pfizer/BioNTech d’obtenir l’EUA sans contestation.
Comme l’a rapporté Epoch Times avant la publication de l’étude dans l’International Journal of Vaccine Theory, Practice, and Research, un groupe de chercheurs a mené une analyse médico-légale des premières données des essais du vaccin contre la COVID-19 de Pfizer/BioNTech et a découvert des incohérences significatives entre les données de le rapport intermédiaire semestriel des sociétés et les publications rédigées par les administrateurs du site d’essai Pfizer/BioNTech.
L’analyse médico-légale a montré que les sujets de l’essai vaccinés avec le vaccin COVID-19 de Pfizer ont connu une augmentation de 3,7 fois des décès cardiovasculaires par rapport aux témoins placebo et que ce « signal d’événement indésirable important » n’a pas été divulgué par Pfizer lorsque la FDA évaluait son vaccin pour une utilisation d’urgence. En outre, les chercheurs ont identifié de nombreux cas dans lesquels Pfizer/BioNTech a attribué les décès potentiels associés aux vaccins à d’autres causes et a miné les données sur la sécurité des vaccins.
Les données modifiées de Pfizer ont favorisé l’approbation du vaccin
Pfizer a modifié ses données à un point de décision critique pour favoriser l’approbation de l’EUA, a déclaré à Epoch Times Corinne Michels, professeur émérite au Queens College de New York, co-auteur de l’étude, dans un courrier électronique. Selon l’étude, Pfizer avait fixé au 14 novembre 2020 la date limite de données pour sa demande d’EUA pour le vaccin COVID-19. Dans son dossier, la société a présenté des données montrant quatre décès dans le bras placebo de son essai clinique et deux décès dans le bras vaccin, ce qui a gonflé l’impact positif du vaccin sur les décès.
Le 10 décembre 2020, un jour avant que la FDA n’accorde l’EUA pour le vaccin de Pfizer contre la COVID-19, la Dre Susan Wollersheim, évaluatrice clinique au Centre d’évaluation et de recherche sur les produits biologiques de la FDA, a présenté des données montrant seulement deux décès dus au vaccin au cours de l’étude
clinique . et quatre décès sous placebo, qui ont été utilisés pour étayer l’affirmation selon laquelle le vaccin COVID-19 de Pfizer, s’il était autorisé, sauverait des vies.
Cependant, les documents Pfizer obtenus par les professionnels de la santé publique et de la santé pour la transparence dans le cadre d’un procès en vertu de la Freedom of Information Act et analysés par les chercheurs montrent quatre décès supplémentaires dans le bras vaccin de l’essai clinique et un décès supplémentaire dans le bras placebo, dont aucun. ont été inclus dans la présentation de la FDA sur l’efficacité et la sécurité du vaccin COVID-19 de Pfizer/BioNTech.
Les « descriptions narratives des décès » de Pfizer montrent qu’elle savait qu’au moins deux décès (#11141050 et #11201050) se sont produits dans le bras vaccin de son essai clinique avant la date limite des données EUA. Cependant, Pfizer n’a pas signalé les décès dans son dossier de données pour l’EUA, malgré des preuves claires qu’il avait été immédiatement informé des décès, selon le professeur Emerita Michels.
Le protocole d’essai clinique de Pfizer indique : « Tous les EIG [événements indésirables graves] survenant chez un participant pendant la période de collecte active, comme décrit dans la section 8.3.1, sont signalés à Pfizer Safety sur le formulaire de rapport d’EIG du vaccin dès qu’ils en ont connaissance et en aucun cas cela ne doit être signalé à Pfizer Safety. dépasser 24 heures.”
De plus, tous les événements indésirables non graves et graves survenant pendant la « période de collecte active » qui commence après l’obtention du consentement éclairé du participant sont enregistrés dans la section des événements indésirables du CRF, et l’investigateur doit « enregistrer sur le CRF tous les événements directement observés ». et tous les EI [événements indésirables] et EIG signalés spontanément par le participant.
Dans le cadre de son protocole, Pfizer devait enregistrer les décès dans les CRF utilisés pour capturer les données des essais cliniques et soumettre les CRF avec son fichier de données à la FDA. Au lieu de cela, Pfizer a retardé l’enregistrement des décès alors qu’il savait qu’ils s’étaient produits.« Selon le protocole de l’essai, les événements indésirables graves (EIG) sont censés avoir été signalés dans les 24 heures dans le formulaire de rapport de cas après avoir été notifiés », a déclaré le co-auteur de l’étude, le Dr Jeyanthi Kunadhasan, à Epoch Times dans un courrier électronique. « La mort est l’EIG le plus grave. Si la FDA avait reçu les données en temps opportun, elle aurait dû réfléchir à l’approbation d’un médicament, dont les quatre premiers décès dans le bras vacciné étaient survenus chez des patients entre 50 et 60 ans. mort.”
Le « signal d’événement cardiaque » a été masqué
Les documents Pfizer montrent que le premier décès connu mais exclu concernait une
femme de 63 ans qui a subi une mort cardiaque subite le 19 octobre 2020, soit 41 jours après avoir reçu sa deuxième dose de Pfizer. Le décès a été signalé à Pfizer le 19 octobre et une autopsie a confirmé qu’elle avait subi une « mort cardiaque subite ». Pourtant, le décès de la femme n’a été signalé sur les CRF que le 25 novembre 2020, soit 37 jours après le décès de la patiente.Le deuxième décès est survenu chez une
femme de 58 ans décédée d’un arrêt cardiaque le 7 novembre 2020, soit 72 jours après avoir reçu sa deuxième dose de Pfizer. Pourtant, Pfizer n’a enregistré le décès dans le CRF que le 3 décembre 2020, soit 26 jours après le décès de la patiente, bien qu’elle ait été informée par son mari de son décès le jour même de son décès.
Selon les chercheurs, comme Pfizer a retardé l’enregistrement des décès de participants dans son dossier de cas et n’a pas utilisé la « date réelle du décès », ces décès « n’étaient pas détectables à un moment critique du processus d’approbation de l’EUA, et le signal de l’événement cardiaque était obscurci.””Si Pfizer/BioNTech avait signalé la date réelle du décès au lieu de la date à laquelle les décès ont été enregistrés dans les formulaires de rapport de cas, les sujets n° 11141050 et n° 11201050 auraient été inclus dans la demande d’EUA”, a déclaré le professeur Emerita Michels.
“Compte tenu de ce scénario, quatre sujets vaccinés et quatre sujets placebo seraient décédés avant la date limite des données du 14 novembre et
dont les décès auraient dû être inclus dans la demande d’EUA.”
Parmi ces décès, quatre étaient dus à des événements cardiaques chez les sujets vaccinés, contre deux dans le groupe placebo. Bien que les chiffres soient faibles , ils représentent une multiplication par deux des événements cardiaques chez les participants vaccinés.
“Le retard dans la notification des deux décès critiques de patients (n° 11141050 et n° 11201050) doit faire l’objet d’une enquête”, a déclaré le Dr Kunadhasan. « Les familles des patients ont fait ce qu’il fallait et ont immédiatement informé le site clinique. Ils méritent des réponses, comme nous tous.Selon l’étude, si le nombre précis de décès dont Pfizer avait connaissance avait été inclus dans son ensemble de données et présenté lors de la réunion de demande d’autorisation EUA de la FDA, il aurait au moins montré un nombre égal de décès dans les bras vaccin et placebo du essai clinique et donc aucun bénéfice de la vaccination.
Epoch Times a contacté Pfizer pour commentaires mais n’a pas reçu de réponse.
Source : The Epoch Times traduite par RV7 NEWS
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