Par Caden Pearson
La FDA a autorisé le vaccin Novavax mis à jour sur la base des données d’essais cliniques antérieurs plutôt que uniquement de nouvelles données d’essais cliniques pour la dernière formulation de vaccin.
La Food and Drug Administration (FDA) a accordé mardi une autorisation d’utilisation d’urgence (EUA) à une version mise à jour du vaccin COVID-19 de Novavax sur la base des données de sécurité des versions précédentes.
L’EUA du 3 octobre permet aux personnes âgées de 12 ans et plus de recevoir une dose du nouveau vaccin Novavax, quels que soient leurs antécédents vaccinaux, selon un communiqué de presse .
La dernière autorisation de la FDA reposait sur une combinaison de données de sécurité et d’efficacité existantes et de données provenant d’études de rappel plutôt que uniquement sur de nouvelles données d’essais cliniques spécifiques à cette formulation vaccinale particulière, selon une lettre d’autorisation du 3 octobre signée par Peter Marks, directeur de le Centre d’évaluation et de recherche sur les produits biologiques de la FDA.
Cela diffère des précédentes EUA pour Novavax émises depuis l’été de l’année dernière, qui reposaient sur des essais en cours.
Pour l’autorisation de la version précédente du vaccin Novavax pour les personnes âgées de 18 ans et plus, qui a été délivrée en juillet 2022 et ciblait le virus « monovalent d’origine », la FDA a examiné les données de sécurité et d’efficacité d’un « essai de phase 3 en cours ». Le mois suivant, la FDA a autorisé le même vaccin pour les personnes âgées de 12 à 17 ans, en s’appuyant sur les données d’un élargissement de l’essai de phase 3 destiné aux adolescents.
Contrairement à la version précédente du vaccin, le dernier vaccin de Novavax est conçu pour cibler la sous-variante XBB.1.5 Omicron, qui est étroitement liée aux souches actuellement en circulation. Ceci est similaire aux vaccins mis à jour de Pfizer et Moderna.
Cependant, le vaccin de Novavax diffère de celui de Pfizer et de Moderna en utilisant une approche basée sur les protéines pour expliquer au système immunitaire comment combattre le coronavirus. Les vaccins à base de protéines constituent la norme depuis des décennies. Les vaccins Pfizer et Moderna utilisent la technologie de l’ARNm.
“L’autorisation d’aujourd’hui offre une option supplémentaire de vaccin contre le COVID-19 qui répond aux normes de la FDA en matière de sécurité, d’efficacité et de qualité de fabrication nécessaires pour soutenir l’autorisation d’utilisation d’urgence”, a déclaré le Dr Marks dans un communiqué.
« Alors que nous nous dirigeons vers l’automne et la transition vers 2024, nous encourageons fortement ceux qui sont éligibles à envisager de recevoir un vaccin COVID-19 mis à jour afin d’offrir une meilleure protection contre les variantes actuellement en circulation.
Autorisation de la FDA basée sur les données d’essai d’un vaccin précédent
La FDA a déclaré avoir pris en compte les données de sécurité et d’efficacité provenant de diverses sources, y compris les données d’essais cliniques antérieurs avec différentes variantes du vaccin Novavax COVID-19 (telles que l’original monovalent, Omicron BA.1, Omicron BA.5 et les variantes bivalentes) et données provenant de doses de rappel administrées à différents groupes d’âge.
Dans sa lettre d’autorisation du 3 octobre, le Dr Marks a déclaré que « les données accumulées » à partir des versions précédentes du vaccin « sont pertinentes pour » la version mise à jour « parce que ces vaccins sont fabriqués selon un processus similaire ».« La FDA a déterminé qu’il est raisonnable de conclure, sur la base de l’ensemble des preuves scientifiques disponibles, que les avantages connus et potentiels du vaccin Novavax contre la COVID-19, avec adjuvant (formule 2023-2024) l’emportent sur ses risques connus et potentiels pour la prévention de la COVID-19 chez les personnes de 12 ans et plus lorsqu’il est administré conformément au schéma posologique et au calendrier autorisé”, a écrit le Dr Marks ( pdf ).
La version précédente de Novavax s’est avérée efficace à 78,29 % pour prévenir le « COVID-19 symptomatique léger, modéré ou sévère confirmé par PCR » au moins sept jours après une deuxième dose, selon l’analyse par la FDA des données des essais cliniques.
Cependant, le Dr Marks note dans sa lettre que dans l’analyse précédente de la FDA sur le vaccin original, « aucun cas de COVID-19 modéré ou grave » n’a été signalé chez les participants, qu’ils aient reçu le vaccin « ou un placebo ».
À la suite de la mise à jour du vaccin, la FDA a déclaré que l’utilisation du vaccin contre le virus monovalent d’origine n’était plus autorisée aux États-Unis. Le mois dernier, les Centers for Disease Control and Prevention (CDC) des États-Unis ont approuvé les vaccins mis à jour, y compris celui de Novavax.
Lorsque la FDA a autorisé le vaccin Novavax l’été dernier, l’agence a noté dans des fiches d’information que les données des essais cliniques indiquaient qu’il existait des risques accrus de myocardite et de péricardite après la réception du vaccin Novavax.
Dans les données d’essai soumises au régulateur, cinq cas d’une ou des deux affections ont été signalés chez les quelque 26 100 personnes vaccinées et aucun n’a été signalé chez les receveurs du placebo. Les autorités américaines ont ensuite autorisé un rappel Novavax.
En Europe, l’agence de régulation n’a initialement pas mis en garde contre l’inflammation après l’administration du vaccin Novavax, mais a ensuite ajouté un avertissement aux informations sur son produit.
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Source : The Epoch Times
