Par Caden Pearson<\/p>\n\n\n\n
La FDA a autoris\u00e9 le vaccin Novavax mis \u00e0 jour sur la base des donn\u00e9es d\u2019essais cliniques ant\u00e9rieurs plut\u00f4t que uniquement de nouvelles donn\u00e9es d\u2019essais cliniques pour la derni\u00e8re formulation de vaccin.<\/p>\n\n\n\n
La Food and Drug Administration (FDA) a accord\u00e9 mardi une autorisation d’utilisation d’urgence (EUA) \u00e0 une version mise \u00e0 jour du vaccin COVID-19 de Novavax sur la base des donn\u00e9es de s\u00e9curit\u00e9 des versions pr\u00e9c\u00e9dentes.<\/p>\n\n\n\n
L’EUA du 3 octobre permet aux personnes \u00e2g\u00e9es de 12 ans et plus de recevoir une dose du nouveau vaccin Novavax, quels que soient leurs ant\u00e9c\u00e9dents vaccinaux, selon un\u00a0communiqu\u00e9 de presse<\/a>\u00a0.<\/p>\n\n\n\n La derni\u00e8re autorisation de la FDA reposait sur une combinaison de donn\u00e9es de s\u00e9curit\u00e9 et d’efficacit\u00e9 existantes et de donn\u00e9es provenant d’\u00e9tudes de rappel plut\u00f4t que uniquement sur de nouvelles donn\u00e9es d’essais cliniques sp\u00e9cifiques \u00e0 cette formulation vaccinale particuli\u00e8re, selon une lettre d’autorisation du 3 octobre sign\u00e9e par Peter Marks, directeur de le Centre d’\u00e9valuation et de recherche sur les produits biologiques de la FDA.<\/p>\n\n\n\n Cela diff\u00e8re des pr\u00e9c\u00e9dentes EUA pour Novavax \u00e9mises depuis l\u2019\u00e9t\u00e9 de l\u2019ann\u00e9e derni\u00e8re, qui reposaient sur des essais en cours.<\/p>\n\n\n\n Pour l’autorisation de la version pr\u00e9c\u00e9dente du vaccin Novavax pour les personnes \u00e2g\u00e9es de 18 ans et plus, qui a \u00e9t\u00e9 d\u00e9livr\u00e9e en juillet 2022 et ciblait le virus \u00ab monovalent d’origine \u00bb, la FDA a examin\u00e9 les donn\u00e9es de s\u00e9curit\u00e9 et d’efficacit\u00e9 d’un \u00ab essai de phase 3 en cours \u00bb. Le mois suivant, la FDA a autoris\u00e9 le m\u00eame vaccin pour les personnes \u00e2g\u00e9es de 12 \u00e0 17 ans, en s’appuyant sur les donn\u00e9es d’un \u00e9largissement de l’essai de phase 3 destin\u00e9 aux adolescents.<\/p>\n\n\n\n Contrairement \u00e0 la version pr\u00e9c\u00e9dente du vaccin, le dernier vaccin de Novavax est con\u00e7u pour cibler la sous-variante XBB.1.5 Omicron, qui est \u00e9troitement li\u00e9e aux souches actuellement en circulation.\u00a0Ceci est similaire aux vaccins mis \u00e0 jour de Pfizer et Moderna.<\/p>\n\n\n\n Cependant, le vaccin de Novavax diff\u00e8re de celui de Pfizer et de Moderna en utilisant une approche bas\u00e9e sur les prot\u00e9ines pour expliquer au syst\u00e8me immunitaire comment combattre le coronavirus. Les vaccins \u00e0 base de prot\u00e9ines constituent la norme depuis des d\u00e9cennies. Les vaccins Pfizer et Moderna utilisent la technologie de l\u2019ARNm.<\/p>\n\n\n\n \u00ab\u00a0L’autorisation d’aujourd’hui offre une option suppl\u00e9mentaire de vaccin contre le COVID-19 qui r\u00e9pond aux normes de la FDA en mati\u00e8re de s\u00e9curit\u00e9, d’efficacit\u00e9 et de qualit\u00e9 de fabrication n\u00e9cessaires pour soutenir l’autorisation d’utilisation d’urgence\u00a0\u00bb, a d\u00e9clar\u00e9 le Dr Marks dans un communiqu\u00e9.<\/p>\n\n\n\n \u00ab Alors que nous nous dirigeons vers l\u2019automne et la transition vers 2024, nous encourageons fortement ceux qui sont \u00e9ligibles \u00e0 envisager de recevoir un vaccin COVID-19 mis \u00e0 jour afin d\u2019offrir une meilleure protection contre les variantes actuellement en circulation.<\/p>\n\n\n\n La FDA a d\u00e9clar\u00e9 avoir pris en compte les donn\u00e9es de s\u00e9curit\u00e9 et d’efficacit\u00e9 provenant de diverses sources, y compris les donn\u00e9es d’essais cliniques ant\u00e9rieurs avec diff\u00e9rentes variantes du vaccin Novavax COVID-19 (telles que l’original monovalent, Omicron BA.1, Omicron BA.5 et les variantes bivalentes) et donn\u00e9es provenant de doses de rappel administr\u00e9es \u00e0 diff\u00e9rents groupes d\u2019\u00e2ge.<\/p>\n\n\n\n Dans sa lettre d’autorisation du 3 octobre, le Dr Marks a d\u00e9clar\u00e9 que \u00ab les donn\u00e9es accumul\u00e9es \u00bb \u00e0 partir des versions pr\u00e9c\u00e9dentes du vaccin \u00ab sont pertinentes pour \u00bb la version mise \u00e0 jour \u00ab parce que ces vaccins sont fabriqu\u00e9s selon un processus similaire \u00bb.\u00ab La FDA a d\u00e9termin\u00e9 qu’il est raisonnable de conclure, sur la base de l’ensemble des preuves scientifiques disponibles, que les avantages connus et potentiels du vaccin Novavax contre la COVID-19, avec adjuvant (formule 2023-2024) l’emportent sur ses risques connus et potentiels pour la pr\u00e9vention de la COVID-19 chez les personnes de 12 ans et plus lorsqu’il est administr\u00e9 conform\u00e9ment au sch\u00e9ma posologique et au calendrier autoris\u00e9\u00a0\u00bb, a \u00e9crit le Dr Marks (\u00a0pdf<\/a>\u00a0).<\/p>\n\n\n\n La version pr\u00e9c\u00e9dente de Novavax s’est av\u00e9r\u00e9e efficace \u00e0 78,29 % pour pr\u00e9venir le \u00ab COVID-19 symptomatique l\u00e9ger, mod\u00e9r\u00e9 ou s\u00e9v\u00e8re confirm\u00e9 par PCR \u00bb au moins sept jours apr\u00e8s une deuxi\u00e8me dose, selon l’analyse par la FDA des donn\u00e9es des essais cliniques.<\/p>\n\n\n\n Cependant, le Dr Marks note dans sa lettre que dans l’analyse pr\u00e9c\u00e9dente de la FDA sur le vaccin original, \u00ab aucun cas de COVID-19 mod\u00e9r\u00e9 ou grave \u00bb n’a \u00e9t\u00e9 signal\u00e9 chez les participants, qu’ils aient re\u00e7u le vaccin \u00ab ou un placebo \u00bb.<\/p>\n\n\n\n \u00c0 la suite de la mise \u00e0 jour du vaccin, la FDA a d\u00e9clar\u00e9 que l\u2019utilisation du vaccin contre le virus monovalent d\u2019origine n\u2019\u00e9tait plus autoris\u00e9e aux \u00c9tats-Unis. Le mois dernier, les Centers for Disease Control and Prevention (CDC) des \u00c9tats-Unis ont approuv\u00e9 les vaccins mis \u00e0 jour, y compris celui de Novavax.<\/p>\n\n\n\n Lorsque la FDA a autoris\u00e9 le vaccin Novavax l’\u00e9t\u00e9 dernier, l’agence a not\u00e9 dans des fiches d’information que les donn\u00e9es des essais cliniques indiquaient qu’il existait des risques accrus de myocardite et de p\u00e9ricardite apr\u00e8s la r\u00e9ception du vaccin Novavax.<\/p>\n\n\n\n Dans les donn\u00e9es d\u2019essai soumises au r\u00e9gulateur, cinq cas d\u2019une ou des deux affections ont \u00e9t\u00e9 signal\u00e9s chez les quelque 26 100 personnes vaccin\u00e9es et aucun n\u2019a \u00e9t\u00e9 signal\u00e9 chez les receveurs du placebo. Les autorit\u00e9s am\u00e9ricaines ont ensuite autoris\u00e9 un rappel Novavax.<\/p>\n\n\n\n En Europe, l’agence de r\u00e9gulation n’a initialement pas mis en garde contre l’inflammation apr\u00e8s l’administration du vaccin Novavax, mais a ensuite ajout\u00e9 un avertissement aux informations sur son produit.<\/p>\n\n\n\n ***<\/p>\n\n\n\nAutorisation de la FDA bas\u00e9e sur les donn\u00e9es d’essai d’un vaccin pr\u00e9c\u00e9dent<\/h2>\n\n\n\n
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