{"id":247,"date":"2023-09-11T09:04:20","date_gmt":"2023-09-11T07:04:20","guid":{"rendered":"https:\/\/radiovolume7.com\/?p=247"},"modified":"2023-09-11T09:15:12","modified_gmt":"2023-09-11T07:15:12","slug":"nouveau-medicament-beyfortus-nirsevimab-une-campagne-historique-contre-la-bronchiolite","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/radiovolume7.com\/?p=247","title":{"rendered":"Nouveau m\u00e9dicament. BEYFORTUS\u00ae (nirs\u00e9vimab) : \u00ab une campagne historique contre la bronchiolite \u00bb"},"content":{"rendered":"\n

ALERTE. Nouveau m\u00e9dicament. BEYFORTUS\u00ae (nirs\u00e9vimab) : des donn\u00e9es officielles et essentielles mais occult\u00e9es par \u00ab une campagne historique contre la bronchiolite \u00bb<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Par Amine UMLIL<\/em><\/strong><\/p>\n\n\n\n

Des m\u00e9dias et des Hommes politiques font la promotion d\u2019un nouveau m\u00e9dicament des laboratoires AstraZeneca<\/em> (repr\u00e9sentant en France : Sanofi Pasteur<\/em>) : BEYFORTUS\u00ae (nirs\u00e9vimab)<\/strong> (I)<\/strong>.<\/p>\n\n\n\n

Cette campagne publicitaire appelle la pr\u00e9sente r\u00e9flexion et alerte qui puise ses \u00e9l\u00e9ments dans des documents publi\u00e9s par les autorit\u00e9s sanitaires elles-m\u00eames (II)<\/strong>.<\/p>\n\n\n\n

Selon l\u2019autorisation de mise sur le march\u00e9 (AMM) europ\u00e9enne, ce m\u00e9dicament \u00ab est indiqu\u00e9 dans la pr\u00e9vention des infections des voies respiratoires inf\u00e9rieures dues au virus respiratoire syncytial (VRS) chez les nouveau-n\u00e9s et les nourrissons au cours de leur premi\u00e8re saison de circulation du VRS \u00bb<\/em>.<\/p>\n\n\n\n

I.     <\/strong>\u00ab Une campagne historique contre la bronchiolite \u00bb<\/u><\/em><\/strong> faisant la promotion de BEYFORTUS\u00ae (nirs\u00e9vimab)<\/u><\/strong><\/u><\/em><\/strong><\/p>\n\n\n\n

Par exemple, le 30 ao\u00fbt 2023, le journal Ouest-France<\/em><\/strong> publie un article intitul\u00e9 \u00ab <\/em>\u00ab Une campagne historique contre la bronchiolite \u00bb<\/strong> \u00bb <\/em>(cliquer ici<\/a><\/strong>). Dans cet article, le journaliste interroge une professeure de m\u00e9decine, pr\u00e9sidente de la soci\u00e9t\u00e9 fran\u00e7aise de p\u00e9diatrie. Cet article soutient notamment que ce nouveau m\u00e9dicament \u00ab sera propos\u00e9 \u00e0 tous les enfants qui vont vivre leur premi\u00e8re p\u00e9riode \u00e9pid\u00e9mique \u00bb<\/em><\/strong>.<\/p>\n\n\n\n

Dans un post (anciennement tweet) publi\u00e9 sur le r\u00e9seau social X (anciennement Twitter) en date du 6 septembre 2023, le ministre de la sant\u00e9 et de la pr\u00e9vention, Monsieur Aur\u00e9lien ROUSSEAU cite un autre post publi\u00e9 le m\u00eame jour par le centre hospitalier universitaire (CHU) de Nantes ; en soutenant ceci :<\/p>\n\n\n\n

\u00ab Plus les jours passent plus une conviction s\u2019impose : pour faire baisser la pression sur tout le syst\u00e8me de sant\u00e9 en ville comme \u00e0 l\u2019h\u00f4pital, le levier de la pr\u00e9vention sera d\u00e9terminant. D\u00e9monstration \u00e0 tr\u00e8s court terme avec le traitement d\u2019immunisation contre la bronchiolite. \u00bb<\/em><\/strong><\/p>\n\n\n\n

Ce post du CHU de Nantes est \u00e9galement cit\u00e9 le m\u00eame jour sur ce m\u00eame r\u00e9seau X (Twitter) par Madame Agnes FIRMIN LE BODO, ministre d\u00e9l\u00e9gu\u00e9e charg\u00e9e de l\u2019organisation territoriale et des professions de sant\u00e9, en ces termes :<\/p>\n\n\n\n

\u00ab Parce que la pr\u00e9vention est un enjeu majeur de Sant\u00e9 publique, la mise \u00e0 disposition de <\/em><\/strong>#Beyfortus<\/em><\/strong> est une tr\u00e8s bonne nouvelle. En effet, il permet de diminuer les formes graves de bronchiolite chez les nourrissons et donc d\u2019\u00e9viter des hospitalisations. Prot\u00e9geons nos enfants ! \u00bb<\/em><\/strong><\/p>\n\n\n\n

N.B.<\/u><\/strong> : Ledit post du CHU de Nantes indique : \u00ab Le traitement <\/em><\/strong>#Beyfortus <\/em><\/strong>est d\u00e9j\u00e0 disponible et permet de limiter les formes graves de la #bronchiolite pour les nouveau-n\u00e9s (0-1 mois) et les nourrissons (2 \u00e0 6 mois), expos\u00e9s \u00e0 leur premi\u00e8re saison \u00e9pid\u00e9mique \u00bb<\/em><\/strong>. Il est adress\u00e9 en copie \u00e0 : la soci\u00e9t\u00e9 fran\u00e7aise de p\u00e9diatrie, la haute autorit\u00e9 de sant\u00e9, Sanofi en France, AstraZeneca France, Soci\u00e9t\u00e9 fran\u00e7aise de n\u00e9onatalogie, l\u2019EU Medicines Agency. Il joint une photo du \u00ab PR Christelle GRAS-LE GUEN (P\u00e9diatre et cheffe du p\u00f4le femme m\u00e8re enfant au CHU de Nantes) \u00bb<\/em> avec la citation \u02baUne campagne historique contre la bronchiolite\u02ba<\/em>.<\/p>\n\n\n\n

Eu \u00e9gard \u00e0 cette campagne m\u00e9diatique qui semble occulter des \u00e9l\u00e9ments essentiels concernant le rapport b\u00e9n\u00e9fice\/risque de ce nouveau m\u00e9dicament<\/u><\/strong>, il y a lieu de porter, de fa\u00e7on urgente, \u00e0 la connaissance du public et des professionnels de sant\u00e9 le constat effectu\u00e9 par les autorit\u00e9s sanitaires elles-m\u00eames.<\/p>\n\n\n\n

II.  <\/strong>Des donn\u00e9es essentielles publi\u00e9es par les autorit\u00e9s elles-m\u00eames mais occult\u00e9es par cette campagne promotionnelle<\/u><\/strong><\/strong><\/p>\n\n\n\n

A. <\/strong>Constat de la commission de la transparence de la haute autorit\u00e9 de sant\u00e9 (HAS)<\/u><\/strong><\/strong><\/p>\n\n\n\n

Dans l\u2019avis en date du 19 juillet 2023 (mise en ligne le 1er<\/sup> ao\u00fbt 2023), la commission de la transparence de la haute autorit\u00e9 de sant\u00e9 (HAS) rappelle d\u2019une part que \u00ab la bronchiolite aigu\u00eb du nourrisson de moins de 12 mois est une pathologie fr\u00e9quente qui n\u2019impose que rarement l\u2019hospitalisation<\/strong> \u00bb<\/em> ;<\/p>\n\n\n\n

Et d\u2019autre part, la HAS constate notamment \u00ab l\u2019absence de donn\u00e9es permettant d\u2019\u00e9tayer un \u00e9ventuel impact<\/em><\/strong> de BEYFORTUS (nirs\u00e9vimab) en termes de r\u00e9duction<\/strong> de la dur\u00e9e<\/u> d\u2019hospitalisation, de transfert en unit\u00e9 de soins intensifs<\/u> ou en r\u00e9animation<\/u>, et de mortalit\u00e9<\/u> \u00bb<\/em>.<\/p>\n\n\n\n

La HAS rel\u00e8ve \u00e9galement plusieurs autres faits dont ceux qui suivent.<\/p>\n\n\n\n

Chez les nouveau-n\u00e9s et les nourrissons avec ou sans facteurs de risque<\/u><\/strong> qui ne sont pas \u00e9ligibles \u00e0 un autre traitement disponible depuis 1999 (SYNAGIS\u00ae : palivizumab), l\u2019am\u00e9lioration du service m\u00e9dical rendu (ASMR)<\/strong> apport\u00e9e par ce nouveau m\u00e9dicament (BEYFORTUS\u00ae : nirs\u00e9vimab) est mineure<\/u><\/strong> (ASMR niveau IV sur V). La population cible est estim\u00e9e \u00e0 725 000 chaque ann\u00e9e<\/strong>. Pour ces enfants, la HAS constate des \u00ab incertitudes \u00bb<\/em><\/strong> (\u00ab r\u00e9sultats h\u00e9t\u00e9rog\u00e8nes (significatifs ou non) \u00bb<\/em><\/strong>) concernant \u00ab un impact attendu sur la r\u00e9duction relative du risque des hospitalisations<\/u> \u00bb<\/em>. Toujours pour ces enfants, la HAS rel\u00e8ve un profil de tol\u00e9rance de BEYFORTUS\u00ae \u00ab marqu\u00e9s par des EI [\u00e9v\u00e9nements ind\u00e9sirables] majoritairement de grade 1 (l\u00e9gers) ou 2 (mod\u00e9r\u00e9s) de type infections des voies respiratoires sup\u00e9rieures, rhinopharyngites, pyrexies ou gastroent\u00e9rites, et des EI d\u2019int\u00e9r\u00eat particulier tels que des \u00e9ruptions cutan\u00e9es rapport\u00e9s \u00bb<\/em>.<\/p>\n\n\n\n

Et pour la pr\u00e9vention des infections des voies respiratoires inf\u00e9rieures graves<\/u><\/strong>, n\u00e9cessitant une hospitalisation<\/strong> chez les nouveau-n\u00e9s et les nourrissons \u00e0 risque \u00e9lev\u00e9<\/strong> d\u2019infection \u00e0 VRS et \u00e9ligibles \u00e0 l\u2019autre m\u00e9dicament (SYNAGIS\u00ae : palivizumab), ce nouveau m\u00e9dicament (BEYFORTUS\u00ae : nirs\u00e9vimab) n\u2019apporte aucune am\u00e9lioration du service m\u00e9dical rendu<\/u> (ASMR niveau V sur V)<\/strong>. La population cible est estim\u00e9e \u00e0 seulement 6 000 chaque ann\u00e9e<\/strong>.<\/p>\n\n\n\n

N.B.<\/u><\/strong> : Un m\u00e9dicament qui apporte un vrai progr\u00e8s th\u00e9rapeutique par rapport aux traitements d\u00e9j\u00e0 existants se voit attribuer une ASMR de niveau I (et non pas de niveau IV ou V).<\/p>\n\n\n\n

Cette absence d\u2019am\u00e9lioration du service m\u00e9dical rendu (ASMR V) pour pr\u00e9venir ces formes graves est justifi\u00e9e par notamment : \u00ab l\u2019absence de d\u00e9monstration d\u2019une sup\u00e9riorit\u00e9 ou d\u2019une inf\u00e9riorit\u00e9 \u00bb<\/em><\/strong> de BEYFORTUS\u00ae par rapport au SYNAGIS\u00ae ; des \u00ab <\/em>donn\u00e9es cliniques limit\u00e9es \u00bb<\/em><\/strong> <\/em>concernant \u00ab <\/em>le profil de s\u00e9curit\u00e9 et de pharmacocin\u00e9tique<\/em><\/strong> <\/em>[devenir du m\u00e9dicament dans le corps humain] \u00bb<\/em> chez les \u00ab nourrissons \u00e0 haut risque (pr\u00e9matur\u00e9s ou ayant une maladie pulmonaire chronique ou une cardiopathie cong\u00e9nitale h\u00e9modynamiquement significative) \u00bb<\/em>. Pour ces enfants, la HAS constate que \u00ab le profil de tol\u00e9rance du nirs\u00e9vimab <\/em>[BEYFORTUS\u00ae] semble comparable \u00e0 celui du palivizumab<\/em> [SYNAGIS\u00ae] \u00bb<\/em>. Mais, elle rel\u00e8ve :<\/p>\n\n\n\n

\u00ab <\/em>une incidence plus \u00e9lev\u00e9e dans le groupe nirs\u00e9vimab<\/em><\/strong> (n=614) que dans le groupe palivizumab (n=304) en termes <\/em>d\u2019\u00e9v\u00e9nements ind\u00e9sirables graves<\/em><\/strong> (bronchiolites (\u2026), bronchites (\u2026), pneumonies (\u2026), bronchiolites dues au VRS (\u2026), infections virales des voies respiratoires sup\u00e9rieures (\u2026), de d\u00e9c\u00e8s (\u2026)<\/em> des EI d\u2019int\u00e9r\u00eats particuliers rapport\u00e9s uniquement dans le groupe nirs\u00e9vimab <\/em><\/strong>(thrombocytop\u00e9nie induite par l\u2019h\u00e9parine, (\u2026) throbocytop\u00e9nie (\u2026) \u00e9ruption maculopapuleuse)<\/em>, ainsi que des EI de type hypersensibilit\u00e9, incluant l\u2019anaphylaxie <\/em><\/strong>(\u2026). \u00bb<\/em><\/p>\n\n\n\n

Cette absence d\u2019am\u00e9lioration du service m\u00e9dical rendu (ASMR V) pour pr\u00e9venir ces formes graves est \u00e9galement justifi\u00e9e par \u00ab la s\u00e9lection de variants r\u00e9sistants \u00bb<\/em><\/strong> que peuvent faire craindre son utilisation en monoth\u00e9rapie et sa longue demi-vie ; cette m\u00eame demi-vie qui rend son utilisation plus simple (dose unique).<\/p>\n\n\n\n

N.B. : Plus la demi-vie d\u2019un m\u00e9dicament est longue, plus l\u2019organisme mettra du temps \u00e0 \u00e9liminer ce m\u00e9dicament.<\/p>\n\n\n\n

Cette absence d\u2019am\u00e9lioration du service m\u00e9dical rendu (ASMR V) pour pr\u00e9venir ces formes graves est aussi justifi\u00e9e par ladite \u00ab l\u2019absence de donn\u00e9es<\/strong> permettant d\u2019\u00e9tayer un \u00e9ventuel impact de BEYFORTUS (nirs\u00e9vimab) en termes de r\u00e9duction de la dur\u00e9e d\u2019hospitalisation, de transfert en unit\u00e9 de soins intensifs ou en r\u00e9animation, et de mortalit\u00e9 \u00bb<\/em>.<\/p>\n\n\n\n

B.  <\/strong>Contenu de l\u2019autorisation de mise sur le march\u00e9 (AMM) octroy\u00e9e par les autorit\u00e9s sanitaires<\/u><\/strong><\/strong><\/p>\n\n\n\n

L\u2019AMM europ\u00e9enne de BEYFORTUS\u00ae (nirs\u00e9vimab) indique les \u00e9l\u00e9ments, non exhaustifs, suivants.<\/p>\n\n\n\n

Selon cette AMM, le nirs\u00e9vimab est un anticorps monoclonal humain de type immunoglobuline G1 kappa produit dans des cellules d\u2019ovaires de hamster chinois par la technologie de l\u2019ADN recombinant.<\/p>\n\n\n\n

Il se pr\u00e9sente sous forme de solutions injectables (voie intramusculaire).<\/p>\n\n\n\n

Il n\u2019y a pas de donn\u00e9es disponibles sur la s\u00e9curit\u00e9 et l\u2019efficacit\u00e9 d\u2019une administration r\u00e9p\u00e9t\u00e9e.<\/p>\n\n\n\n

La posologie chez les nourrissons dont le poids est compris entre 1,0 kg et 1,6 kg est bas\u00e9e sur une extrapolation, aucune donn\u00e9e clinique n\u2019est disponible.<\/p>\n\n\n\n

L\u2019administration du traitement chez les nourrissons de moins de 1 kg est susceptible d\u2019entrainer une exposition plus \u00e9lev\u00e9e que chez les nourrissons pesant plus de 1 kg.<\/p>\n\n\n\n

Les donn\u00e9es disponibles sont limit\u00e9es chez les enfants extr\u00eamement pr\u00e9matur\u00e9s \u00e2g\u00e9s de moins de 8 semaines (\u00e2ge gestationnel < 29 semaines). Il n\u2019y a pas de donn\u00e9es cliniques disponibles chez les nourrissons dont l\u2019\u00e2ge post-menstruel (\u00e2ge gestationnel \u00e0 la naissance + \u00e2ge chronologique) est inf\u00e9rieur \u00e0 32 semaines.<\/p>\n\n\n\n

La s\u00e9curit\u00e9 et l\u2019efficacit\u00e9 du nirs\u00e9vimab chez les enfants \u00e2g\u00e9s de 2 \u00e0 18 ans n\u2019ont pas \u00e9t\u00e9 \u00e9tablies. Aucune donn\u00e9e n\u2019est disponible.<\/p>\n\n\n\n

Les essais ont exclu les nourrissons pr\u00e9sentant des ant\u00e9c\u00e9dents de maladie pulmonaire chronique\/dysplasie bronchopulmonaire ou de cardiopathie cong\u00e9niale (\u00e0 l\u2019exception des nourrissons pr\u00e9sentant une cardiopathie cong\u00e9nitale non compliqu\u00e9e).<\/p>\n\n\n\n

En outre, des donn\u00e9es compl\u00e9mentaires sont demand\u00e9es<\/strong> par la HAS : \u00ab r\u00e9sultats de l\u2019analyse finale de l\u2019\u00e9tude pragmatique HARMONIE portant sur le suivi \u00e0 12 mois des enfants inclus (r\u00e9sultats attendus pour f\u00e9vrier 2024) dans un d\u00e9lai maximum d\u2019un an \u00bb<\/em>. La HAS pr\u00e9voit de r\u00e9\u00e9valuer ce m\u00e9dicament \u00ab \u00e0 la lumi\u00e8re de ces donn\u00e9es et de toutes nouvelles donn\u00e9es disponibles dans un d\u00e9lai maximal d\u2019un an \u00e0 compter de la date de cet avis \u00bb<\/em> (avis du 19 juillet 2023).<\/p>\n\n\n\n

La HAS pr\u00e9cise \u00e9galement qu\u2019elle est \u00ab favorable \u00e0 la mise en place d\u00e8s la prochaine saison \u00e9pid\u00e9mique au VRS (hiver 2023\/2024) d\u2019une documentation des \u00e9checs<\/strong> li\u00e9s au BEYFORTUS (nirs\u00e9vimab) (\u2026) ainsi qu\u2019une surveillance virologique des VRS circulants en France (d\u00e9tection<\/strong> de nouvelles souches virales r\u00e9sistantes<\/strong>) \u00bb<\/em>.<\/p>\n\n\n\n

N.B.<\/u><\/strong> : Pour la revue Prescrire<\/em> (septembre 2023), les effets ind\u00e9sirables \u00e0 court terme<\/u><\/strong> de BEYFORTUS\u00ae (nirs\u00e9vimab) seraient proches de ceux du SYNAGIS\u00ae (palivizumab) : \u00ab Le nirs\u00e9vimab ayant le m\u00eame m\u00e9canisme d\u2019action que celui du palivizumab, il est pr\u00e9visible qu\u2019il ait un profil d\u2019effets ind\u00e9sirables en partie commun avec celui du palivizumab. Le palivizumab expose surtout \u00e0 des : r\u00e9actions d\u2019hypersensibilit\u00e9 dont dyspn\u00e9es, cyanoses, insuffisances respiratoires aigu\u00ebs, \u00e9ruptions cutan\u00e9es, urticaires, rares r\u00e9actions anaphylactiques parfois mortelles ; r\u00e9actions locales (dont rougeurs, oed\u00e8mes, h\u00e9matomes) ; fi\u00e8vres ; convulsions ; thrombop\u00e9nies. Des asthmes et des troubles psychiques tels qu\u2019agitations et agressivit\u00e9s ont aussi \u00e9t\u00e9 rapport\u00e9s \u00bb.<\/em><\/p>\n\n\n\n

Conclusion<\/u><\/strong><\/p>\n\n\n\n

Comme pour tout acte de soins notamment m\u00e9dicamenteux, il appartient donc \u00e0 chaque personne, et en particulier aux parents dans ce cas, de bien s\u2019informer<\/strong> afin que son \u00e9ventuel consentement<\/strong> puisse \u00eatre libre et \u00e9clair\u00e9<\/strong>.<\/p>\n\n\n\n

Cet article est r\u00e9dig\u00e9 par le Docteur Amine UMLIL (Pharmacien \u2013 Juriste (Droit de la sant\u00e9), sans aucun lien-conflit d\u2019int\u00e9r\u00eats.<\/p>\n\n\n\n

<\/p>\n\n\n\n

Source : Analyse Citoyenne Ind\u00e9pendante<\/a><\/em><\/strong> <\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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