Le vaccin p\u00e9diatrique HibTITER sans thim\u00e9rosal commercialis\u00e9 par Wyeth de 2003 \u00e0 2007 a \u00e9t\u00e9 associ\u00e9 \u00e0 19 pathologies diff\u00e9rentes, selon une \u00e9tude publi\u00e9e mardi dans l’ International Journal of Risk & Safety in Medicine<\/a> .<\/p>\n\n\n\n Ces conditions<\/a> incluent des effets secondaires potentiellement mortels \u00e0 des taux \u00ab significativement plus \u00e9lev\u00e9s \u00bb que ceux des autres vaccins<\/a> Hib .<\/p>\n\n\n\n L’\u00e9tude, men\u00e9e par le chercheur Karl Jablonowski, Ph.D., et Brian Hooker, Ph.D., directeur scientifique du CHD, du Children’s Health Defense<\/a> (CHD), a compar\u00e9 les effets ind\u00e9sirables chez les enfants ayant re\u00e7u HibTITER \u00e0 ceux chez les enfants ayant re\u00e7u d’autres vaccins Hib.<\/p>\n\n\n\n L’Haemophilus influenzae de type b<\/a> (Hib) est une bact\u00e9rie qui peut provoquer des maladies allant des infections de l’oreille \u00e0 la pneumonie en passant par la m\u00e9ningite. Les vaccins contre l’Hib chez les jeunes enfants ont \u00e9t\u00e9 homologu\u00e9s pour la premi\u00e8re fois en 1987.<\/a> Les Centers for Disease Control and Prevention (CDC) recommandent les vaccins contre l’Hib pour les nourrissons \u00e0 partir de 2 mois.<\/p>\n\n\n\n Wyeth, aujourd’hui Pfizer, a vendu HibTITER depuis son homologation en 1990 jusqu’en 2007. En 2003, la soci\u00e9t\u00e9 a reformul\u00e9 le vaccin pour \u00e9liminer le thim\u00e9rosal<\/a> , un type de mercure, apr\u00e8s le toll\u00e9 public suscit\u00e9 par les dangers du mercure dans les vaccins<\/a> .<\/p>\n\n\n\n En 2007, Pfizer a \u00ab discr\u00e8tement \u00bb retir\u00e9 du march\u00e9 le vaccin HibTITER reformul\u00e9, a d\u00e9clar\u00e9 Hooker au Defender<\/a> \u2014 une d\u00e9cision qu’il a qualifi\u00e9e d’inqui\u00e9tante, compte tenu de la \u00ab relation du vaccin avec de nombreux effets ind\u00e9sirables chez les enfants \u00bb.<\/p>\n\n\n\n Pour \u00e9valuer ces effets ind\u00e9sirables, Jablonowski et Hooker ont analys\u00e9 les donn\u00e9es de 277 484 enfants entre 2003 et 2007 \u2014 lorsque le HibTiTER sans thim\u00e9rosal \u00e9tait disponible \u2014 en utilisant la base de donn\u00e9es Medicaid de Floride accessible au public.<\/p>\n\n\n\n Ils ont corrobor\u00e9 leurs conclusions en analysant les donn\u00e9es relatives au vaccin provenant du Vaccine Adverse Event Reporting System ( VAERS<\/a> ), un syst\u00e8me de d\u00e9claration publique passive administr\u00e9 conjointement par le CDC et la Food and Drug Administration (FDA) des \u00c9tats-Unis.<\/p>\n\n\n\n Les chercheurs ont identifi\u00e9 des pathologies chez les nourrissons vaccin\u00e9s avec n’importe quel vaccin Hib dans les 30 jours suivant l’injection. Les donn\u00e9es de Medicaid ont r\u00e9v\u00e9l\u00e9 19 diagnostics diff\u00e9rents associ\u00e9s \u00e0 HibTITER \u00e0 des fr\u00e9quences significativement plus \u00e9lev\u00e9es que celles associ\u00e9es aux autres vaccins Hib. Ils ont \u00e9galement v\u00e9rifi\u00e9 14 de ces diagnostics dans VAERS.<\/p>\n\n\n\n Les effets ind\u00e9sirables, allant de l\u00e9gers \u00e0 potentiellement mortels, comprenaient des infections respiratoires, gastro-intestinales, dermatologiques et g\u00e9n\u00e9ralis\u00e9es, des affections ORL et d\u2019autres affections.<\/p>\n\n\n\n Aucune des affections graves ou potentiellement mortelles identifi\u00e9es n\u2019\u00e9tait mentionn\u00e9e comme \u00e9v\u00e9nement ind\u00e9sirable possible sur la notice d\u2019emballage d\u2019HibTITER.<\/p>\n\n\n\n Les conclusions des auteurs \u00ab ont de profondes implications m\u00e9dicales pour les quelque 35 millions d\u2019Am\u00e9ricains \u00e2g\u00e9s de 16 \u00e0 33 ans qui ont re\u00e7u le vaccin \u00bb, ont-ils \u00e9crit.<\/p>\n\n\n\n Le VAERS \u00ab crie \u00bb sur le probl\u00e8me du HibTITER depuis des d\u00e9cennies<\/strong><\/p>\n\n\n\n Le premier vaccin conjugu\u00e9 contre<\/a> l\u2019Hib , qui combine un antig\u00e8ne faible avec un antig\u00e8ne plus fort pour provoquer une r\u00e9ponse immunitaire plus robuste \u00e0 l\u2019antig\u00e8ne faible, a \u00e9t\u00e9 autoris\u00e9 en 1987 pour les enfants de 18 mois et plus, et en 1990 pour les nourrissons de<\/a> 2 mois et plus.<\/p>\n\n\n\n Apr\u00e8s l\u2019approbation des premiers conjugu\u00e9s Hib, les taux de maladies \u00e0 Hib<\/a> chez les jeunes enfants ont chut\u00e9 de fa\u00e7on spectaculaire : de 92 %, passant de 37 pour 100 000 en 1989 \u00e0 3 pour 100 000 en 2008.<\/p>\n\n\n\n Bien que de nombreuses \u00e9tudes de s\u00e9curit\u00e9 aient conclu que le vaccin \u00e9tait s\u00fbr<\/a> et que les effets secondaires \u00e9taient transitoires<\/a> , Jablonowski et Hooker ont \u00e9crit que ces \u00e9tudes \u00e9taient \u00ab sous-aliment\u00e9es \u00bb, ce qui signifie que les tailles d\u2019\u00e9chantillon<\/a> \u00e9taient trop petites pour d\u00e9tecter d\u2019\u00e9ventuels probl\u00e8mes de s\u00e9curit\u00e9.<\/p>\n\n\n\n L’essai clinique utilis\u00e9 pour d\u00e9clarer la s\u00e9curit\u00e9 du vaccin consistait en des appels t\u00e9l\u00e9phoniques effectu\u00e9s par les chercheurs aupr\u00e8s des familles 72 heures apr\u00e8s la vaccination pour voir comment se portaient les nourrissons. Sur cette base, ils ont conclu que le vaccin \u00e9tait \u00ab s\u00fbr et efficace \u00bb, ont \u00e9crit les auteurs.<\/p>\n\n\n\n \u00ab Depuis le lancement du VAERS en juillet 1990, les donn\u00e9es ont commenc\u00e9 \u00e0 indiquer que quelque chose n’allait pas avec le test HibTITER \u00bb, a d\u00e9clar\u00e9 Jablonowski au Defender. \u00ab Au cours des six premiers mois d’existence du VAERS, 30 % des d\u00e9c\u00e8s signal\u00e9s chez les enfants de 6 mois ou moins \u00e9taient dus au test HibTITER. \u00bb<\/p>\n\n\n\n HibTITER a domin\u00e9 le march\u00e9 des vaccins Hib entre 1991 et 1994, date \u00e0 laquelle il a commenc\u00e9 \u00e0 partager le march\u00e9 avec d\u2019autres vaccins approuv\u00e9s par la FDA.<\/p>\n\n\n\n Wyeth a laiss\u00e9 expirer en 2002 la licence du vaccin HibTITER contenant du thim\u00e9rosal, suite au retrait du CDC \u00e0 Simpsonwood<\/a> . Lors de la r\u00e9union des responsables de la sant\u00e9 publique<\/a> , les fabricants de vaccins et les associations m\u00e9dicales professionnelles ont examin\u00e9 les donn\u00e9es du Vaccine Safety Datalink et ont fait part en priv\u00e9 de leurs inqui\u00e9tudes concernant le thim\u00e9rosal dans les vaccins<\/a> .<\/p>\n\n\n\n La licence a expir\u00e9 juste apr\u00e8s que le Comit\u00e9 d’examen de la s\u00e9curit\u00e9 des vaccins de l’Institute of Medicine a publi\u00e9 son examen de s\u00e9curit\u00e9<\/a> de 2001 des vaccins contenant du thim\u00e9rosal et leur lien avec les troubles du d\u00e9veloppement neurologique.<\/p>\n\n\n\n Dans ce rapport, l\u2019Institute of Medicine n\u2019a pas trouv\u00e9 suffisamment de donn\u00e9es pour confirmer ou infirmer le lien, mais le CDC a recommand\u00e9<\/a> de retirer le thim\u00e9rosal des vaccins \u00ab d\u00e8s que possible \u00bb.<\/p>\n\n\n\n Cependant, m\u00eame lorsque Wyeth a commenc\u00e9 \u00e0 vendre une version reformul\u00e9e sans thim\u00e9rosal de HibTITER en 2003, des \u00e9v\u00e9nements ind\u00e9sirables ont continu\u00e9 \u00e0 se produire \u00e0 des taux \u00e9lev\u00e9s.<\/p>\n\n\n\n \u00ab Au cours des ann\u00e9es suivantes, HibTITER a \u00e9t\u00e9 responsable d\u2019un nombre disproportionnellement \u00e9lev\u00e9 de visites aux urgences, de rapports graves et de rapports de d\u00e9c\u00e8s \u00bb, a d\u00e9clar\u00e9 Jablonowski. \u00ab La FDA et le CDC<\/a> n\u2019ont pris aucune mesure connue et ont plut\u00f4t permis au fabricant, Wyeth, de choisir de mettre fin \u00e0 la production. \u00bb<\/p>\n\n\n\n Les chercheurs ont estim\u00e9 qu\u2019environ 35 millions d\u2019Am\u00e9ricains ont re\u00e7u le vaccin HibTITER pendant sa commercialisation.<\/p>\n\n\n\n En 2011, le fabricant de vaccins Nuron Biotech Inc.<\/a> a acquis les droits HibTITER aupr\u00e8s de Wyeth\/Pfizer et a annonc\u00e9 qu’il se pr\u00e9parait \u00e0 relancer le vaccin aux \u00c9tats-Unis et sur certains march\u00e9s asiatiques.<\/p>\n\n\n\n Cependant, le vaccin n\u2019a jamais \u00e9t\u00e9 r\u00e9introduit sur le march\u00e9 am\u00e9ricain et la soci\u00e9t\u00e9 n\u2019existe plus.<\/p>\n\n\n\n \u00ab Nous avons \u00e9t\u00e9 stup\u00e9faits par ce que les donn\u00e9es ont r\u00e9v\u00e9l\u00e9 \u00bb<\/strong><\/p>\n\n\n\n Les chercheurs ont compar\u00e9 les fr\u00e9quences de nouvelles maladies identifi\u00e9es dans les 30 jours suivant la vaccination parmi 152 269 nourrissons ayant re\u00e7u le vaccin HibTITER sans thim\u00e9rosal \u00e0 125 215 nourrissons ayant re\u00e7u un autre vaccin Hib.<\/p>\n\n\n\n Ils ont utilis\u00e9 le mod\u00e8le statistique du test exact de Fisher<\/a> pour comparer la fr\u00e9quence des maladies dans chaque cohorte et ont utilis\u00e9 la correction de Bonferroni, un outil statistique puissant<\/a> , pour \u00e9liminer les r\u00e9sultats al\u00e9atoires. Ils ont \u00e9galement plac\u00e9 la barre tr\u00e8s haut en mati\u00e8re de signification statistique.<\/p>\n\n\n\n Ils ont identifi\u00e9 19 effets ind\u00e9sirables avec les \u00ab signaux les plus prolifiques et significatifs \u00bb pour les maladies infectieuses, telles que la tuberculose pulmonaire, o\u00f9 99,03 % des diagnostics concernaient des receveurs de HibTITER.<\/p>\n\n\n\n D’autres maladies respiratoires sont apparues dans les 30 jours suivant la vaccination HibTITER, notamment l’asthme, les infections aigu\u00ebs des voies respiratoires sup\u00e9rieures, la grippe et la bronchiolite aigu\u00eb. D’autres maladies ont \u00e9t\u00e9 observ\u00e9es, notamment la laryngopharyngite, le rhume, la colite, l’ent\u00e9rite et la gastroent\u00e9rite.<\/p>\n\n\n\n Parmi les 19 effets ind\u00e9sirables identifi\u00e9s, la notice la plus r\u00e9cente du vaccin HibTITER n’en mentionne que deux : la fi\u00e8vre et une \u00e9ruption cutan\u00e9e. Les maladies infectieuses sont responsables de neuf des 19 effets ind\u00e9sirables.<\/p>\n\n\n\n Jablonowski a expliqu\u00e9 que le HibTITER ne provoque pas directement d’infections mais peut cr\u00e9er des conditions qui les facilitent. La pr\u00e9sence d’un si grand nombre d’infections \u00ab implique une alt\u00e9ration importante et rapide des d\u00e9fenses immunitaires \u00bb, a-t-il d\u00e9clar\u00e9.<\/p>\n\n\n\n Jablonowski a ajout\u00e9 :<\/p>\n\n\n\n \u00ab Alors que nous avions entendu parler de nombreuses r\u00e9actions ind\u00e9sirables au vaccin HibTITER, nous avons \u00e9t\u00e9 stup\u00e9faits par ce que les donn\u00e9es ont r\u00e9v\u00e9l\u00e9.<\/p>\n\n\n\n \u00ab Ce vaccin aurait d\u00fb \u00eatre \u00e9tudi\u00e9 de mani\u00e8re beaucoup plus approfondie avant d’\u00eatre autoris\u00e9 sur le march\u00e9. En fait, il n’aurait jamais d\u00fb \u00eatre autoris\u00e9 \u00e0 \u00eatre inject\u00e9 aux nourrissons en l’absence d’\u00e9tudes rigoureuses pour prouver son innocuit\u00e9. \u00bb<\/p>\n\n\n\n Il a d\u00e9clar\u00e9 que l\u2019analyse des effets ind\u00e9sirables \u00e9tait \u00ab simple \u2013 des comp\u00e9tences de base en math\u00e9matiques et en programmation et en bases de donn\u00e9es de niveau lyc\u00e9e, assez simples. Il y a litt\u00e9ralement des millions de personnes dans ce pays qui auraient pu effectuer la partie science des donn\u00e9es de cette \u00e9tude, et aucune d\u2019entre elles ne travaille apparemment pour la FDA ou le CDC. \u00bb<\/p>\n\n\n\n
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